mercoledì 25 aprile 2007

XERISTAR


Denominazione comune internazionale (DCI): duloxetina
Principio attivo: Duloxetina idrocloruro
Gruppo farmaco-terapeutico(Codice ATC): Altri antidepressivi (N06 AX21)
Indicazioni terapeutiche attualmente approvate: Trattamento di episodi depressivi maggiori.

XERISTAR è un antidepressivo destinato al trattamento di episodi depressivi maggiori e al trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti.
XERISTAR è un inibitore combinato della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina. Inibisce debolmente la ricaptazione della dopamina senza affinità significativa per i recettori istaminergici, dopaminergici, colinergici ed adrenergici. Negli animali la duloxetina aumenta in modo dosedipendente i livelli extracellulari di serotonina e di noradrenalina in varie zone del cervello.
XERISTAR è stato studiato in un programma clinico su 2.951 pazienti (1.259 pazienti-anno di esposizione) ed ha soddisfatto i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore. L’approvazione si è basata sui risultati di sei studi acuti randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose fissa su pazienti ambulatoriali adulti con disturbi depressivi maggiori. L’efficacia di XERISTAR è stata dimostrata per dosi giornaliere da 60 a 120 mg in quattro dei sei studi. In questi studi XERISTAR si è rivelato statisticamente superiore al placebo con un miglioramento
misurato secondo la scala HAMD-17 (17 item Hamilton Depression Rating Scale) (compresi i sintomi emotivi e somatici della depressione). Soltanto una piccola parte dei pazienti inclusi negli studi soffriva di depressione severa (valore basale HAM-D>25).
L’efficacia di duloxetina come trattamento per il dolore neuropatico diabetico è stata accertata in 2 studi randomizzati, a 12 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose fissa in pazienti adulti (età compresa tra 22 e 88 anni) sofferenti per dolore neuropatico diabetico per almeno 6 mesi. In entrambi gli studi, duloxetina 60 mg una volta al giorno e 60 mg due volte al giorno ha ridotto
2/2 EMEA 2006 significativamente il dolore in confronto al placebo. Sebbene i dati a un anno da uno studio in aperto offrono qualche evidenza per un’efficacia nel più lungo termine, da studi controllati con placebo non sono disponibili dati conclusivi sull’efficacia per trattamenti di durata superiore alle 12 settimane.
I più comuni effetti indesiderati nei pazienti con depressione trattati con XERISTAR sono nausea, secchezza della bocca e stitichezza; in generale sono stati di intensità leggera o moderata, sono iniziati presto tendendo a svanire con la continuazione della terapia. Dopo l’interruzione di XERISTAR sono stati riportati sintomi da sospensione. Sono stati segnalati casi di pensieri suicidi e di comportamento suicida durante la terapia con duloxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con dolore neuropatico diabetico trattati con XERISTAR le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: nausea, sonnolenza, capogiro, stipsi ed affaticamento.
Il CHMP, sulla base dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia presentati, ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi di XERISTAR sia favorevole per l’indicazioni approvate.
Per tutte le condizioni relative all'uso del prodotto, le informazioni scientifiche o gli aspetti procedurali si prega di consultare le corrispondenti parti.

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